Anexo 1: Você está em conformidade?

As Boas Práticas de Fabricação (GMP) são exigências aplicadas para garantir a conformidade com as diretrizes recomendadas por órgãos reguladores responsáveis pela autorização e licenciamento da fabricação e comercialização de alimentos, bebidas, cosméticos, produtos farmacêuticos, suplementos alimentares e dispositivos médicos. 

Essas diretrizes estabelecem os requisitos mínimos que um fabricante deve seguir para garantir que seus produtos mantenham qualidade consistente, lote após lote, de acordo com o uso a que se destinam. As GMPs são geralmente asseguradas por meio da implementação eficaz de um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). O conteúdo da GMP é composto por 20 anexos específicos. 
 

A esterilização e o processamento asséptico de princípios ativos estéreis (APIs) não são cobertos diretamente, mas devem seguir os princípios e diretrizes das GMP conforme definido nas legislações nacionais e interpretado no Guia GMP, incluindo o Anexo 1. 
 

A versão original do Anexo 1 passou por revisões parciais em 1993, 2003 e 2008. No entanto, nunca havia sido feita uma revisão completa — mesmo diante de mudanças significativas nas tecnologias, regulamentações e nas próprias GMPs, com a adoção das diretrizes do ICH* Q9 (Gestão de Riscos da Qualidade) e Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutico). 
 

O Anexo 1, que trata da Fabricação de Produtos Estéreis, é um dos vinte anexos que compõem o guia de Boas Práticas de Fabricação. Destinado às empresas da indústria farmacêutica, ele estabelece os princípios e diretrizes para a fabricação asséptica/estéril de medicamentos de uso humano e veterinário. 

O vestuário para salas limpas e sua qualidade devem ser apropriados ao processo e à classificação da área de trabalho. De acordo com o Capítulo 7, Parágrafos 13 e 14 do Anexo 1, isso significa: 
 

• Grau A / B: Torna-se obrigatório o uso de touca, luvas, calçados e máscara estéreis, em combinação com vestuário superior estéril, além de uma vestimenta interna que deve ser usada sob o traje estéril. 

• Grau C: Os operadores devem cobrir o cabelo, barba e bigode. Também devem utilizar calças e calçados desinfetados. 

• Grau D: Cabelo, barba e bigode devem ser cobertos. É necessário o uso de um traje de proteção geral e calçados (ou protetores de calçado) devidamente desinfetados. 
   

Quais outras mudanças são esperadas?

Está detalhado no Capítulo 8, parágrafo 46, que itens que não forem utilizados imediatamente após a esterilização devem ser armazenados em embalagens devidamente seladas. 

Também há uma clareza adicional em relação aos equipamentos que não podem ser esterilizados: uma vez desinfetados, eles devem ser protegidos para evitar a recontaminação (Capítulo 8, parágrafo 49). 

Diante dessas duas mudanças significativas para a sua operação, a Elis Cleanroom está pronta para apoiar você com suas bolsas e capas autoclaváveis, feitas sob medida — totalmente adaptadas às suas necessidades. 

 
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Na Elis Cleanroom, nossas lavanderias para salas limpas são equipadas com o tambor Helmke para contagem de partículas, e realizamos inspeções visuais rigorosas para garantir a conformidade com o Anexo 1. 
Nossos processos validados incluem um número definido de lavagens por vestuário e esterilização interna, realizada com autoclaves próprias. Todas as operações são conduzidas por profissionais treinados e validados. 

Para qualquer suporte relacionado à conformidade com o Anexo 1, entre em contato com a nossa equipe.